2013山大日记：药学院 李耿-银河集团

　　在大一上学期的药学概论课上，臧恒昌教授曾详细介绍过质量受权人制度，内容涉及从欧盟质量受权人的完善体系到我国质量受权人的不健全机制。而通过这几天“质善质美”团队的实践，我感悟很多，作为新一代药学人，我的内心产生了强烈的责任感。今天写下这篇日记，当是总结收获。

　　“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。”带着这份探索我国质量受权人发展模式的热情，在今年5月我们组建了一支关于质量受权人发展模式的专题调研团，利用暑假时间，在老师的带领下，奔赴济南、淄博各大药企，拜访各药企的质量受权人，向他们提出了我们的疑惑。通过调研，我们明白了，质量受权人不是一个普通岗位，这项制度在我国还有很长的路要走。
　　在前期的资料收集，我们查阅了大量关于质量受权人的资料文献。从中得知，在欧盟，质量受权人需要经过资质审核、注册、继续教育和培训等程序才能合法合格，且他们有专门的专业团队对人员考核负责，注册后的质量受权人是专业团队的一员，其行为受到法令、所属专业团队和受雇企业的三层约束。质量受权人履行产品放行职责，企业负责人要确保受权人能独立履行其职责，他们在各自职权内没有权利和责任的交叉重叠现象。受权人不但作为受雇企业的药品管理人员还是药品质量的检查人员，对药品质量负有最终责任，药品出现质量问题，受权人会受到起诉，严重者将会注销其注册资格。
　　而通过这段时间的实地调研，我们发现，我国的质量受权人制度亟待完善。它的不完善表现在这些方面：一、药害事件大部分由质量受权人的独立性问题引起，虽然gmp（编者注：药品生产质量管理规范的英文缩写）明文规定要求质量受权人独立履行职责，不受其他人员的干扰。但我国质量受权人属于企业员工，受企业法人的领导，因此当质量受权人与企业法人意见不一致时，没有配套保护措施，其独立性的发挥会受到干扰。二、小型药企存在对质量受权人不重视，被动设置质量受权人岗位的问题，且大都缺乏选拔、考核制度的标准。三、出现药品质量问题时，没有明确的法律法规来划分企业法人和质量受权人的责任，换句话说，质量受权人很可能会成为药害事故的替罪羊——企业法人将全部责任推向质量受权人。这反映出我国没有配套的法律对质量受权人进行保护。
　　这些问题都阻碍着质量受权人制度的发展。要让我国制药事业杜绝药害事故的发生，药品质量的责任绝不仅仅是质量受权人一个人的事，整个药品生产企业都要对药品质量负责，每个员工心中都应该有一杆名叫“良心”的秤。
　　通过这几个月来的调查，我们得到了关于质量受权人的大量知识，也发现了理想与现实的差距。作为大一的学生，我学会了查阅资料文献的方法，提高了团队合作的意识，提升了处理问题的能力，也结识了好朋友。这些收获，得益于老师们的大力支持，也感谢队长搭建这个平台和一起并肩努力的朋友。“质善质美”带给我的不仅仅是美好的回忆，还有将长久伴随我的品质和精神。这一切将会化成一股力量，激励我在药学领域继续努力，早日为我国的药学事业做出一份贡献。